Pixal - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Zusammensetzung, Analoga, Nebenwirkungen / Pillintrip (2023)

Die Verwendung von Pixal wurde mit Schläfrigkeit, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhaltung in Verbindung gebracht.

Erfahrung in klinischen Studien

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Pixal bei 2708 Patienten mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 1 Woche bis 6 Monaten wider.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen ab 12 Jahren) mit Pixal 2,5, 5 oder 10 behandelt wurden mg einmal täglich abends.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 243 Kinder mit allergischer Rhinitis (162 Männer und 81 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren) wurden 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich mit Pixal 5 mg behandelt, eine klinische Studie mit 114 Kindern (65 Männer und 49 Frauen im Alter von 1 bis 5 Jahren) mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria wurden 2 Wochen lang zweimal täglich mit Pixal 1,25 mg behandelt, und eine klinische Studie, in der 45 Kinder (28 Männer und 17 Frauen im Alter von 6 bis 11 Monaten) mit Symptomen einer allergischen Rhinitis oder chronischen Urtikaria wurden 2 Wochen lang einmal täglich mit Pixal 1,25 mg behandelt.

Die Langzeitsicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einmal täglich einer Behandlung mit Pixal 5 mg ausgesetzt waren. Langzeitsicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie an 255 mit Pixal behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen betrug das Durchschnittsalter der erwachsenen und jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% waren Frauen, und die große Mehrheit (mehr als 90%) war Kaukasier.

In diesen Studien hatten 43% und 42% der Probanden in den Gruppen Pixal 2,5 mg bzw. 5 mg mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu 43% in der Placebogruppe.

In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen waren Schläfrigkeit, Nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Pharyngitis die häufigsten Nebenwirkungen, und die meisten waren leicht bis mittelschwer. Die Schläfrigkeit mit Pixal zeigte eine Dosisreihenfolge zwischen getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte (0,5%).

In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden ab 12 Jahren gemeldet wurden, die in acht placebokontrollierten klinischen Studien Pixal 2,5 mg oder 5 mg ausgesetzt waren, und die bei Pixal häufiger auftraten als bei Placebo.

Tabelle 1 Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% * der Patienten im Alter von 12 Jahren und älter gemeldet wurden, die Pixal 2,5 mg oder 5 mg einmal täglich in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen ausgesetzt waren

Unerwünschte Reaktionen Pixal 2,5 mg
(n = 421)
Pixal 5 mg
(n = 1070)
Placebo
(n = 912)
Schläfrigkeit 22 (5%) 61 (6%) 16 (2%)
Nasopharyngitis 25 (6%) 40 (4%) 28 (3%)
Müdigkeit 5 (1%) 46 (4%) 20 (2%)
Trockener Mund 12 (3%) 26 (2%) 11 (1%)
Pharyngitis 10 (2%) 12 (1%) 9 (1%)
* Auf den nächsten Einheitenprozentsatz gerundet

Zusätzliche Nebenwirkungen von medizinischer Bedeutung, die bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die Pixal ausgesetzt sind, mit einer höheren Inzidenz als bei Placebo beobachtet werden, sind Synkope (0,2%) und erhöhtes Gewicht (0,5%).

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren

Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten in zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien einmal täglich Pixal 5 mg. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren Kaukasier. In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren berichtet wurden, die in placebokontrollierten klinischen Studien Pixal 5 mg ausgesetzt waren, und die bei Pixal häufiger waren als bei Placebo.

Tabelle 2 Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% * der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren gemeldet wurden, die Pixal 5 mg einmal täglich in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen ausgesetzt waren

Unerwünschte Reaktionen Pixal 5 mg
(n = 243)
Placebo
(n = 240)
Pyrexie 10 (4%) 5 (2%)
Husten 8 (3%) 2 (<1%)
Schläfrigkeit 7 (3%) 1 (<1%)
Nasenbluten 6 (2%) 1 (<1%)
* Auf den nächsten Einheitenprozentsatz gerundet
Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren

Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie zweimal täglich 1,25 mg Pixal. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3,8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren Kaukasier und 18% waren Schwarze. In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren gemeldet wurden, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie zweimal täglich Pixal 1,25 mg ausgesetzt waren, und die bei Pixal häufiger waren als bei Placebo.

Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% * der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren gemeldet wurden, die in einer placebokontrollierten klinischen 2-Wochen-Studie zweimal täglich Pixal 1,25 mg ausgesetzt waren

Unerwünschte Reaktionen Pixal 1,25 mg zweimal täglich
(n = 114)
Placebo
(n = 59)
Pyrexie 5 (4%) 1 (2%)
Durchfall 4 (4%) 2 (3%)
Erbrechen 4 (4%) 2 (3%)
Otitis Media 3 (3%) 0 (0%)
* Auf den nächsten Einheitenprozentsatz gerundet
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten

Insgesamt 45 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie einmal täglich 1,25 mg Pixal. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9 Monate, 51% waren Kaukasier und 31% waren Schwarze. Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Probanden gemeldet wurden (d. H. größer oder gleich 3% der Probanden) Im Alter von 6 bis 11 Monaten, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie einmal täglich Pixal 1,25 mg ausgesetzt waren und bei Pixal häufiger waren als bei Placebo, waren Durchfall und Verstopfung enthalten, über die in 6 berichtet wurde (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) und 1 (4%) Kinder in der mit Pixal und Placebo behandelten Gruppe, beziehungsweise.

Langfristige klinische Studien Erfahrung

In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) ab 12 Jahren 4 oder 6 Monate lang einmal täglich mit Pixal 5 mg behandelt. Die Patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil waren ähnlich wie in den Kurzzeitstudien. Zehn (2,3%) mit Pixal behandelte Patienten wurden wegen Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (<1%) in der Placebogruppe.

Es gibt keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.

Labortestanomalien

In den klinischen Studien wurde bei <1% der Patienten über Erhöhungen von Blutbilirubin und Transaminasen berichtet. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum Absetzen.

Post-Marketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien gemeldet und oben aufgeführt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen auch während der Anwendung von Pixal nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

  • Herzerkrankungen: Herzklopfen, Tachykardie
  • Ohren- und Labyrinthstörungen: Schwindel
  • Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Sehstörungen
  • Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit, Erbrechen
  • Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Ödeme
  • Hepatobiliäre Störungen: Hepatitis
  • Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: gesteigerter Appetit
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens: Arthralgie, Myalgie
  • Störungen des Nervensystems: Schwindel, Dysgeusie, fieberhafter Anfall, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und okulogyrischer Krise), Parästhesie, Anfall (berichtet bei Patienten mit und ohne bekannte Anfallsleiden), Zittern
  • Psychiatrische Störungen: Aggression und Unruhe, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Albtraum, Selbstmordgedanken
  • Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie, Harnverhaltung
  • Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Atemnot
  • Haut- und Unterhautstörungen: Angioödem, fester Drogenausbruch, Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria
  • Neben diesen Reaktionen, die unter Behandlung mit Pixal gemeldet wurden, wurden andere potenziell schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Cetirizin berichtet. Da Levocetirizin der wichtigste pharmakologisch aktive Bestandteil von Cetirizin ist, sollte berücksichtigt werden, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise auch unter Behandlung mit Pixal auftreten können.

  • Herzerkrankungen: schwere Hypotonie
  • Magen-Darm-Erkrankungen: Cholestasis
  • Störungen des Nervensystems: extrapyramidale Symptome, Myoklonus, orofaziale Dyskinesie, Tic
  • Schwangerschaft, Puerperium und perinatale Erkrankungen: Totgeburt
  • Nieren- und Harnwegserkrankungen: Glomerulonephritis
  • Haut- und Unterhautstörungen: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

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Author: Rev. Leonie Wyman

Last Updated: 23/06/2023

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